Seguridad y eficacia de dexketoprofeno trometamol intravenoso administrado a dosis repetidas en el manejo del dolor postquirúrgico en cirugía ortopédica

Zippel H¹, Artigas R², Bertolotti M², Capriati A², Ballarín M²

OBJETIVO

El objetivo principal del estudio fue determinar la eficacia analgésica de dexketoprofeno trometamol 50 mg frente a ketoprofeno 100 mg, ambos administrados por vía intravenosa y a dosis repetidas, en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. También se valoraron el inicio de acción analgésica y la seguridad.

DISEÑO Y Nº DE PACIENTES

Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, controlado en grupos paralelos, doble ciego. Se incluyeron 252 pacientes.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Pacientes de 18 a 75 años con dolor moderado o intenso (¡Ý 40 mm en la VAS en las primeras 12 h tras anestesia) después de recambio protésico de cadera o rodilla.

TRATAMIENTO

Dexketoprofeno trometamol 50 mg IV en infusión de 30’ cada 8 h durante 2 días; ketoprofeno 100 mg IV en infusión de 30’ cada 8 h. durante 2 días. Rescate con morfina (hasta 30 mg/día), paracetamol (3 g/día), o propacetamol (6 g/día).

PARÁMETROS DE EVALUACIÓN

·Eficacia: SAPID_0-8h (variable principal). PID max, tiempo hasta PID max, PID mean, tiempo hasta inicio de analgesia, tiempo hasta medicación de rescate, % de pacientes con medicación de rescate, dosis de medicación de rescate utilizada, % de pacientes que no completaron el estudio (variables secundarias).

·Seguridad: nº acontecimientos adversos, parámetros de laboratorio (hematología, bioquímica y análisis de orina), exploración física, constantes vitales: PAD, PAS y FC.

RESULTADOS

Ambos grupos fueron comparables respecto a las variables demográficas de sexo, raza y edad. Se realizaron prótesis de cadera de cadera en el 70% de las intervenciones y de rodilla en el 30% restante, en ambos grupos de tratamiento. Tampoco existieron diferencias significativas entre grupos con respecto al dolor basal medido por VAS (en torno a 75 mm).

·Eficacia. Dexketoprofeno trometamol 50 mg presentó una eficacia analgésica equivalente a ketoprofeno 100 mg con respecto a la variable principal, SAPID_0-8h (Figura 1).

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FIGURA 1. SAPID_0-8h: Suma de diferencias de intensidad de dolor en las primeras 8 horas

Cabe destacar que el tiempo hasta alcanzar la máxima diferencia de intensidad de dolor y el tiempo hasta el inicio de la analgesia fueron inferiores en los pacientes tratados con dexketoprofeno trometamol indicando una clara tendencia a la rapidez del efecto analgésico (Figura 2).

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FIGURA 2. Tiempo hasta inicio de analgesia y tiempo hasta alcanzar el PIDmax.

En el grupo tratado con dexketoprofeno trometamol se observó un menor porcentaje de pacientes que requirieron medicación de rescate, a pesar de que este dato no llegó a ser significativo. Los valores medios del resto de variables secundarias que estudiaban las diferencias de intensidad de dolor, tanto durante las primeras 8 horas como a lo largo de todo el estudio, fueron muy similares para ambos tratamientos y mostraron un importante alivio del dolor en las primeras 8 horas que se mantuvo durante los dos días que duró el tratamiento (Tabla 1).

TABLA 1
Variables secundarias de eficacia

	Dexketoprofeno 50 mg	Ketoprofeno
PIDmax (media en porcentaje)	72,9	76,8
Tiempo hasta PIDmax (media en minutos)	284,7	308,5
PIDmean (media en milímetros)	43,1	46,8
Tiempo hasta inicio analgesia (mediana en minutos)	30,0	32,0
% de pacientes que tomaron medicación de rescate	100 (81,3%)	108 (87,1%)
Tiempo hasta medicación de rescate (media en horas)	3,49	4,28

·Seguridad. Se observó un buen perfil de seguridad en el tratamiento con dexketoprofeno trometamol, con un 16% de pacientes con efectos adversos frente al 21% de ketoprofeno. La proporción de efectos adversos (incluidos los relacionados con episodios hemorrágicos) no difirió de la obtenida en los pacientes bajo profilaxis tromboembólica con heparina de bajo peso molecular.

CONCLUSIONES

Dexketoprofeno trometamol 50 mg IV /8h resultó ser tan eficaz y seguro como ketoprofeno 100 mg IV / 8h en dolor postquirúrgico secundario a cirugía ortopédica. Además se mostró como un fármaco rápido, muy apto para la analgesia en este modelo de dolor.

1. Abteilung orthöpadie, Humboldt, Univ. Charité, Berlin, Alemania.
2. Dptos. Investigación Clínica Menarini, Firenze y Barcelona.

10th World Congress on Pain, IASP. August 17-22, 2002. San Diego, California. 944-P21