Estudio comparativo de la eficacia analgésica y del efecto ahorrador de opioides de dexketoprofeno trometamol intramuscular respecto a ketoprofeno o placebo después de cirugía ortopédica mayor
Hanna MH1, Elliott KM1, Stuart-Taylor ME2, Roberts DR3, Buggy D4, Arthurs GJ5
 OBJETIVO |
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El objetivo principal de este estudio fue demostrar la eficacia analgésica de dexketoprofeno trometamol 50 mg frente a ketoprofeno 100 mg y placebo, administrados por vía intramuscular, a través de la valoración del consumo de morfina en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor. También se analizó la seguridad.
| DISEÑO Y Nº DE PACIENTES |
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Estudio fase III, multicéntrico, randomizado en 3 grupos paralelos, controlado con placebo y tratamiento activo, doble ciego (observación ciega por terceros). Se incluyeron 172 pacientes.
| CRITERIOS DE INCLUSIÓN |
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Pacientes de 18 a 75 años con dolor moderado o intenso después de recambio protésico de cadera o rodilla. Estado físico requerido después anestesia general: I-II según ASA.
| TRATAMIENTO |
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dexketoprofeno trometamol 50 mg IM tras la operación y a las 12 h; ketoprofeno 100 mg IM tras la operación y a las 12 h. El grupo placebo recibió morfina IV con una dosis de carga en bolus de 2 a 5 mg seguidos de administración a demanda mediante bomba de PCA.
| PARÁMETROS DE EVALUACIÓN |
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·Eficacia: Consumo total de morfina 24 h (variable principal). Cantidad de morfina administrada como dosis de carga, morfina administrada vía PCA durante los dos intervalos de 12 h, tiempo hasta la administración de la dosis de carga de morfina, tiempo hasta el primer uso de la bomba de PCA, puntaciones de intensidad de dolor por VAS y VS, calidad de sueño (variables secundarias).
·Seguridad: nº acontecimientos adversos, nivel de sedación, dolor en el punto de inyección, cantidad de sangre acumulada en drenaje quirúrgico, parámetros de laboratorio (hematología, bioquímica).
| RESULTADOS |
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Los tres grupos fueron comparables respecto a las variables demográficas y características basales. El 60% de las intervenciones fueron de recambio de cadera y el 40% restante de rodilla. Tampoco existieron diferencias significativas entre grupos con respecto al dolor basal medido por VAS (en torno a 60 mm).
·Eficacia. El grupo tratado con dexketoprofeno trometamol 50 mg IM presentó una reducción significativa del consumo total de morfina (del 39,6%) con respecto al grupo placebo que sólo recibía morfina (Figura 1). El grupo tratado con ketoprofeno 100 mg IM consumió más morfina que el tratado con dexketoprofeno trometamol, a pesar de que las diferencias no fueron significativas entre ambos. El consumo de morfina en el grupo tratado con dexketoprofeno trometamol fue menor en todos los parámetros estudiados (dosis de carga de morfina, dosis demandada por PCA, dosis total administrada, dosis en cada intervalo de tiempo de 12 h)
*p < 0,0003 dexketoprofeno trometamol 50 mg/ ketoprofeno 100 mg vs placebo
FIGURA 1. Consumo morfina durante el estudio.
En los dos grupos con tratamiento activo transcurrió más tiempo hasta la administración de la dosis de carga de morfina tras la primera inyección del tratamiento. A pesar que el grupo tratado con ketoprofeno obtuvo mejores resultados que el grupo placebo en este parámetro, las diferencias no fueron significativas. Dexketoprofeno trometamol presentó una duración de efecto analgésico hasta la primera utilización de la bomba PCA significativamente mayor que el grupo placebo (que sólo recibía morfina), indicando un mejor control analgésico (Figura 2).
*p < 0,05 dexketoprofeno trometamol 50 mg vs placebo
FIGURA 2. Tiempo transcurrido desde la administración del tratamiento hasta la administración de la dosis de carga de morfina y tiempo transcurrido hasta la primera utilización de la bomba PCA.
Las puntuaciones de intensidad de dolor durante todo el estudio medidas mediante escala analógica visual y escala verbal fueron considerablemente más bajas en los grupos activos que en el grupo placebo. El grupo tratado con dexketoprofeno trometamol fue el que presentó las puntuaciones más bajas de intensidad de dolor (Figura 3).
FIGURA 3. Puntuaciones de intensidad de dolor en la escala analógica visual. La calidad del sueño, evaluada 12 horas después de la segunda dosis mediante una escala verbal de 5 categorías, fue considerablemente mejor en los pacientes que recibieron tratamiento activo que en los pacientes del grupo placebo (Figura 4).
FIGURA 4. Calidad del sueño.
·Seguridad. Los efectos adversos más frecuentes ocurrieron en el área gastrointestinal y fueron fundamentalmente debidas a náuseas y vómitos en el postoperatorio. Su incidencia resultó ser más baja en los tratamientos activos debido al efecto ahorrador de opioides (21% dexketoprofeno trometamol, 34% ketoprofeno y 47 % placebo).
Los niveles de sedación también fueron estudiados entre los tres grupos. Aunque es bien conocido el efecto sedativo de los opioides, se obtuvieron niveles inferiores entre placebo frente a los dos tratamientos activos alcanzando diferencias significativas a las 2 y 13 horas después de la intervención quirúrgica, quizás debido a un efecto de relajación y sueño producida por una analgesia mejor controlada con los AINE.
Tanto en la notificación de dolor o reacción local en el punto de administración valorada como variable independiente, como en la cantidad de sangre acumulada en el drenaje entre las dos dosis, no hubo diferencias significativas entre los distintos grupos de tratamiento. En este último caso, representa un dato relevante, ya que un 60% de pacientes recibían heparina de bajo peso molecular.
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| CONCLUSIONES |
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En dolor postoperatorio después de cirugía ortopédica mayor, la administración de dexketoprofeno trometamol 50 mg IM obtuvo un buen nivel de eficacia analgésica, valorada como ahorro del consumo de morfina y mejor calidad de sueño.
1. King’s College Hospital, Pain Reserch Unit. London, UK.
2. Southampton General Hospital, Anaesthetic Dept. Southampton, UK.
3. Freeman Hospital, Anaesthetic Dept., Newcastle, UK.
4. Leicester General Hospital, Anaesthetic Dept., Leicester, UK.
5. Wrexham Malor Hospital, Anaesthetic Dept., Wrexham, UK.
Br J Clin Pharmacol 2003; 55: 126-133
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