Dexketoprofeno trometamol versus tramadol en el alivio del dolor después de cirugía ortopédica mayor

Peat S¹, Paredes I², Bertolotti M², Capriati A²

OBJETIVO

El objetivo principal fue evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de dexketoprofeno trometamol 50 mg frente a tramadol 100 mg, por vía intravenosa, en pacientes sometidos cirugía ortopédica mayor.

DISEÑO Y Nº DE PACIENTES

Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, controlado con placebo y doble ciego (doble enmascaramiento). Se incluyeron 215 pacientes.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Pacientes de 18 a 75 años con dolor moderado o intenso después de recambio protésico de cadera o rodilla. Estado físico requerido después anestesia general: I-III según ASA.

TRATAMIENTO

Dexketoprofeno trometamol 50 mg en infusión en suero salino; tramadol 100 mg en bolus IV. El analgésico se administraba al finalizar la cirugía 30’ antes de que el paciente despertara de la anestesia general y 6 horas después. Posibilidad de rescate con morfina en PCA para ambos grupos activos cuando el paciente despertaba. Este estudio se controló con placebo: bolus IV seguido de infusión intravenosa de suero salino 30’ y morfina a demanda en PCA.

PARÁMETROS DE EVALUACIÓN

·Eficacia: Consumo horario de morfina en primeras 12 h tras cirugía (variable principal). Tiempo hasta primer uso de morfina por la bomba PCA, nº de demandas de PCA/hora, SAPID_0-6h y SAPID_6-12h (variables secundarias).

·Seguridad: nº acontecimientos adversos, presencia de náuseas y uso de fármacos antiémeticos, nivel de sedación y parámetros de laboratorio.

RESULTADOS

Los tres grupos fueron comparables respecto a las variables demográficas y características basales. En todos los grupos aproximadamente el 80% de las intervenciones fueron de recambio de cadera y el 20% restante de rodilla. Tampoco existieron diferencias significativas entre grupos con respecto al dolor basal medido por VAS (en torno a 60 mm).

·Eficacia: El consumo horario de morfina fue similar en los dos grupos activos y en ambos casos fue significativamente inferior al consumo en el grupo placebo. La reducción media en el consumo horario de morfina fue de 0,5 mg/h en ambos grupos activos respecto al grupo placebo. A lo largo de las 12 horas de duración del estudio la reducción en el consumo total de morfina en los grupos activos fue de 9 mg (aproximadamente un tercio en comparación con el consumo en el grupo placebo) (Figura 1).

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*p < 0,0015 dexketoprofeno trometamol 50 mg / tramadol 100 mg vs placebo

FIGURA 1. Consumo horario medio de morfina (mg/h). Con respecto a las variables secundarias, cabe destacar que el tiempo hasta el primer uso de la bomba PCA cargada con morfina fue mayor en el grupo tratado con dexketoprofeno trometamol indicando un efecto analgésico más duradero (Figura 2). El número de usos de PCA/hora fue similar en ambos grupos activos y mayor en el grupo que recibió placebo.

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FIGURA 2. Tiempo transcurrido hasta el primer uso de la bomba PCA. — 13 — Las curvas tiempo–efecto mostraron que el pico máximo de intensidad de dolor fue inferior y anterior en el tiempo (diferencia de 60’) en el grupo tratado con dexketoprofeno trometamol respecto al que se observó el grupo tratado con tramadol (Figura 3). El dolor fue bien controlado (VAS ¡Ü 30mm) a las 4h con dexketoprofeno trometamol, a las 6 h con tramadol y a las 10 h con placebo. La intensidad de dolor fue inferior en el grupo dexketoprofeno que en el grupo tramadol apartir de estas dos horas iniciales y durante las 12 horas que duró el estudio.

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FIGURA 3. Puntuaciones de intensidad de dolor en la escala analógica visual durante todo el periodo de estudio.

·Seguridad. El porcentaje de pacientes que refirieron náuseas fue algo superior en el grupo tratado con tramadol que en los pacientes tratados con dexketoprofeno trometamol o placebo, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa. La evaluación de la sedación mostró que el porcentaje de pacientes con un nivel de sedación nulo fue superior en el grupo de dexketoprofeno trometamol frente a los otros dos grupos con opioides (Figura 4).

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FIGURA 4. Porcentaje de pacientes con alto grado de sedación o dormidos entre t 0 y t 12.

CONCLUSIONES

Dexketoprofeno trometamol 50 mg IV demostró tener un destacable efecto ahorrador de morfina, comparable a tramadol 100 mg IV cuando se utilizó en el tratamiento del dolor postquirúrgico secundario a cirugía ortopédica. En combinación con morfina como medicación de rescate se observó con dexketoprofeno trometamol una tendencia a controlar mejor el que con tramadol.

1. King’s College Hospital, Pain Reserch Unit. London, UK.
2. Dptos. Investigación Clínica Menarini, Firenze y Barcelona.

10th World Congress on Pain, IASP. August 17-22, 2002. San Diego, California. 945-P215