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Efecto ahorrador de morfina de dexketoprofeno trometamol en el tratamiento del dolor postoperatorio después de cirugía mayor abdominal

Miralles F1, Zapata A2, Mas M2, Borràs L2, Forns M2, Artigas R2, Puig MM3

OBJETIVO

El objetivo principal de este estudio era evaluar la eficacia analgésica, el efecto ahorrador de morfina y la tolerabilidad de una pauta de tratamiento IM de dexketoprofeno trometamol a dosis de 25 mg y de 50 mg frente a diclofenaco 75 mg en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abdominal (histerectomía y/o anexectomía o intervenidas de mioma uterino).

DISEÑO Y Nº DE PACIENTES

Estudio fase II/III, multicéntrico, randomizado, controlado con placebo y doble ciego. Se incluyeron un total de 284 pacientes para el análisis de eficacia.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Pacientes de 18 a 75 años, programadas para cirugía de histerectomía y/o anexectomía o de mioma uterino, con dolor >= a 30 mm en la VAS sin haber recibido morfina las 3h previas.

TRATAMIENTO

Dexketoprofeno trometamol, dos dosis de 25 y 50 mg IM cada 8 h; diclofenaco, dos dosis de 75 mg IM cada 8 h. El tratamiento empezaba cuando el VAS era >= 30 mm. Este estudio se controló con un grupo placebo, el cual recibió morfina IV con administración a demanda mediante bomba de PCA al igual que todos los grupos activos en caso de necesidad de medicación de rescate.

PARÁMETROS DE EVALUACIÓN

·Eficacia.

1ª DOSIS: intensidad del dolor (VAS), alivio del dolor (VS), diferencias de intensidad de dolor (PID), suma de PID (SAPID y SPID) a las 6 y 8 horas, suma de alivio de dolor (TOTPAR) a las 6 y 8 horas, pico de PID (PIDmax) y tiempo hasta PIDmax, pico de alivio del dolor (PARmax), duración del efecto analgésico, % pacientes con alivio del dolor >50% (PAR 50%) y tiempo hasta PAR50%. 2ª DOSIS/FINAL ESTUDIO: intensidad y alivio del dolor antes de 2ª dosis y dos horas después, valoración general de eficacia (VS), valoración general de calidad de sueño (VS), dosis acumuladas de morfina 20 h, efecto ahorrador de morfina vs placebo, necesidad de medicación de rescate (consumo de morfina por PCA).

·Tolerabilidad/Seguridad nº acontecimientos adversos, nivel de sedación (VS), tolerabilidad local en el punto de inyección, cantidad de sangrado por herida quirúrgica y parámetros de laboratorio.

RESULTADOS

Los cuatro grupos fueron comparables respecto a las variables demográficas y características basales. ·Eficacia. La dosis de 50 mg dexketoprofeno trometamol fue la primera en mostrar una significación estadística frente a placebo (a partir de los 30’ de la administración del fármaco) en las curvas tiempo-efecto de alivio de dolor y de diferencias de intensidad de dolor, indicando una rapidez de acción analgesica frente a dexketoprofeno trometamol trometamol 25 mg, que comenzó a diferenciarse de placebo a los 90’, y de diclofenaco 75 mg, que comenzó a ejercer su efecto analgésico a partir de las 2 horas (Figura 1). El efecto analgésico de la dosis de 25 mg de dexketoprofeno trometamol fue de corta duración (hasta 3 horas) frente a la dosis de 50 mg de dexketoprofeno trometamol y la de 75 mg de diclofenaco que mantuvieron su actividad analgésica durante las 8 horas de duración de la primera dosis.


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*p < 0,05 dexketoprofeno trometamol 50 mg vs placebo
& p < 0,05 dexketoprofeno trometamol 50 mg, 25 mg y diclofenaco 75 mg vs placebo
+p < 0,05 dexketoprofeno trometamol 50 mg y 25 mg vs placebo
# p < 0,05 dexketoprofeno trometamol 50 mg y diclofenaco 75 mg vs placebo

FIGURA 1. Diferencias de intensidad de dolor evaluadas mediante escala analógica visual tras administración de la primera dosis. Diferencias de intensidad Los parámetros principales de eficacia SAPID, SPID y TOTPAR para el periodo de duración de la primera dosis (0-8 horas) mostraron valores superiores en los grupos activos. En el caso de dexketoprofeno trometamol 50 mg y de diclofenaco 75 mg las diferencias con respecto al grupo placebo fueron significativas, indicando que la dosis de 50 mg de dexketoprofeno trometamol fue más efectiva que la de 25 mg y equiactiva a la de diclofenaco 75 mg (Figura 2). La pequeña diferencia no significativa de dexketoprofeno trometamol 50 mg frente al diclofenaco 75 mg se debió a que dexketoprofeno trometamol iniciaba su acción analgésica 90’ antes y esta ventaja de rapidez de efecto (ver AUC hasta las 4 horas) se diluía en el análisis del cómputo total de alivio del dolor en las 8 primeras horas de duración del estudio. No obstante dexketoprofeno trometamol 25 mg, a pesar de poseer un rápido efecto analgésico, obtenía una duración de analgesia breve y el análisis de la suma de alivio del dolor en las primeras 8 horas indicó que la dosis de 25 mg era menos eficaz que la de 50 mg y la de diclofenaco 75 mg.


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*p < 0,05 dexketoprofeno trometamol 50 mg/ diclofenaco 75 mg vs placebo

FIGURA 2. Puntuaciones medias de SPID8h tras administración de la primera dosis de medicación. Una forma indirecta de medir la duración del efecto analgésico fue calcular el tiempo entre la administración de la medicación (que se realizaba cuando la paciente refería dolor por encima de 30 mm en la escala analógica visual) y el primer uso de medicación de rescate (administración de morfina por PCA). En el grupo tratado con dexketoprofeno trometamol 50 mg la primera administración de morfina se producía a las 8 horas, poco después que con diclofenaco 75 mg y tres horas cuarenta y cinco minutos después que con la mitad de dosis de dexketoprofeno trometamol. La diferencia entre el grupo de dexketoprofeno trometamol 50 mg y el grupo placebo fue estadísticamente significativa (Figura 3).


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*p < 0,05 dexketoprofeno trometamol 50 mg vs placebo

FIGURA 3. Duración del efecto analgésico tras la primera dosis de medicación. El porcentaje de pacientes que consumieron medicación de rescate a lo largo de todo el estudio fue significativamente inferior en los grupos que recibieron dexketoprofeno trometamol 50 mg (63%) y diclofenaco 75 mg (60%) frente a placebo (89%) y dexketoprofeno trometamol 25 mg (81%). De la misma forma, los grupos tratados con dexketoprofeno trometamol 50 mg y diclofenaco 75 mg consumieron aproximadamente la mitad de morfina, estableciendo diferencias significativas respecto al grupo placebo. Los resultados del resto de variables de eficacia analizadas estuvieron en concordancia con los resultados expuestos.


Seguridad. No se detectaron diferencias significativas entre los tratamientos activos respecto a la valoración del nº de efectos adversos y a la tolerabilidad local en el punto de administración. Los parámetros de coagulación tampoco sufrieron cambios respecto a los valores basales, y más teniendo en cuenta que se analizaron en los pacientes que recibían heparina de bajo peso molecular (60%)

CONCLUSIONES

Dexketoprofeno trometamol 50 mg IM disminuyó significativamente las necesidades de morfina a través de PCA y obtuvo unos niveles de eficacia analgésica parecidos a diclofenaco 75 mg IM. Los resultados de este estudio mostraron, con ambas dosis de dexketoprofeno trometamol, un inicio de acción analgésica más rápida que con diclofenaco.

1. Dpto. Anestesiología, Hospital Vega Baja, Orihuela (Alicante).
2. Dpto. Investigación Clínica Menarini, Barcelona.
3. Dpto. Anestesiología, Hospital del Mar, Barcelona.

10th World Congress on Pain, IASP. August 17-22, 2002. San Diego, California. 952-P222

 
Objetivo
Diseño y nº pacientes
Criterios de inclusión
Tratamiento
Parámetros evaluación
Resultados
Conclusiones
 
 
 
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