Comparación entre dexketoprofeno trometamol y metamizol en el tratamiento del cólico renal
Sánchez-Carpena J1, Sesma-Sánchez J2, Sánchez-Juan C3, Tomás-Vecina S4, García-Alonso D5, Rico-Salvadó J6, Forns M7, Mas M7, Paredes I7, Artigas R7 y el Grupo de Estudio de dexketoprofeno y Cólico Renal
 OBJETIVO |
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El objetivo de este estudio era evaluar la eficacia analgésica y la seguridad en el tratamiento del cólico nefrítico por vía IM de dos dosis de dexketoprofeno trometamol (25 y 50 mg) frente a la dosis equivalente de metamizol (2 g).
| DISEÑO Y Nº DE PACIENTES |
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Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego y en grupos paralelos. Se incluyeron en el estudio 333 pacientes.
| CRITERIOS DE INCLUSIÓN |
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Pacientes de 18 a 70 años, diagnosticados de cólico nefrítico con dolor >= 40 mm en VAS.
| TRATAMIENTO |
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Dexketoprofeno trometamol 50 mg IM (dosis única); dexketoprofeno trometamol 25 mg IM (dosis única); metamizol 2 g IM (dosis única). Medicación de rescate a elegir por el investigador.
| PARÁMETROS DE EVALUACIÓN |
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·Eficacia: Intensidad del dolor (VAS, VS), alivio del dolor (VS), diferencias de intensidad de dolor (PID), suma de PID (SAPID y SPID) hasta las 6 y 8 horas, suma de alivio de dolor (TOTPAR) a las 6 y 8 horas, evaluación global del tratamiento por el paciente, % de pacientes con necesidad de medicación de rescate .
·Tolerabilidad/Seguridad: nº acontecimientos adversos.
| RESULTADOS |
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Los tres grupos fueron comparables con respecto a las características demográficas y basales. –Eficacia. Las diferencias de intensidad de dolor, medidas por las escalas analógica visual y verbal fueron más elevadas en los dos grupos que recibieron dexketoprofeno trometamol en comparación con el grupo metamizol durante las dos primeras horas del estudio. La diferencia en el tiempo de inicio de la analgesia de dexketoprofeno trometamol alcanzó significación estadística a los 15 y a los 30 minutos frente a metamizol. Similares resultados se obtuvieron en la evaluación de alivio de dolor (Figuras 1 y 2).
*p < 0,05 dexketoprofeno trometamol 25 y 50 mg vs metamizol 2 g
FIGURA 1. Diferencias de intensidad dolorosa evaluadas mediante escala analógica visual.
*p < 0,05 dexketoprofeno trometamol 25 y 50 mg vs metamizol 2 g
FIGURA 2. Alivio total del dolor evaluado mediante escala verbal. En el presente estudio, ambas dosis de dexketoprofeno trometamol mostraron un mejor alivio del dolor y una mayor disminución de la intensidad dolorosa que 2 g de metamizol en todas las variables de eficacia estudiadas, aunque no se alcanzó una significación estadística (Figuras 3, 4 y 5). Sin embargo, dexketoprofeno trometamol 50 mg no mostró, respecto a la dosis de 25 mg, mejores resultados en la valoración de los anteriores parámetros.
FIGURAS 3, 4 Y 5.- Puntuaciones medias de SPID, SAPID Y TOTPAR a las 6 horas de tratamiento.
Los resultados de las variables secundarias de eficacia (PIDmax, máxima diferencia de intensidad dolorosa y PARmax, máximo alivio del dolor por paciente y tratamiento) fueron similares en los tres grupos. No obstante, el porcentaje de pacientes que consiguieron un alivio de dolor importante o completo durante el estudio fue ligeramente inferior en el grupo tratado con metamizol que en los grupos que recibieron dexketoprofeno trometamol. En los grupos tratados con dexketoprofeno trometamol se observó un mayor porcentaje de pacientes que alcanzaron un alivio de dolor igual o superior al 50%. Los pacientes tratados con dexketoprofeno trometamol también notaron el efecto más rápidamente (15 minutos), existiendo diferencias significativas con respecto a metamizol (30 minutos) en el rápido alivio del dolor, medido como el tiempo hasta alcanzar el PAR 50% (p=0,007) (Tabla 1).
TABLA 1
Variables secundarias de eficacia
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DKP 25
(n=104) |
DKP 50
(n=101) |
Metamizol
(n=97) |
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PIDmax relativo
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–E. Verbal
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0,8 ± 0,3 |
0,8 ± 0,3 |
0,8 ± 0,3 |
| –VAS |
0,9 ± 0,3 |
0,8 ± 0,3 |
0,8 ± 0,3 |
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PIDmax absolut
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| –E. Verbal |
2,1 ± 0,9 |
2,1 ± 0,8 |
2,0 ± 0,9 |
| –VAS |
60,5 ± 23,2 |
60,6 ± 23,3 |
58,6 ± 22,7 |
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| Tiempo hasta PIDmax (min) |
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| –E. Verbal |
45 (30-60) |
45 (30-120) |
45 (30-120) |
| –VAS 60 |
(45-180) |
60 (30-120) |
120 (45-120) |
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| PARmax |
3,4 ± 0,9 |
3,4 ± 1,0 |
3,3 ± 1,0 |
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Tiempo hasta
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| PARmax (min) |
45 (22-60) |
45 (15-120) |
45 (30-120) |
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Pacientes que alcanzan
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| PAR50% (n,%) |
97 (93,3) |
94 (93,1) |
87 (89,7) |
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Mediana del tiempo hasta
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| PAR50% |
15* (15-30) |
15* (15-30) |
30 (15-30) |
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Duración analgesia (min)
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360 |
360 |
360 |
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(155-360) |
(160-360) |
(225-360) |
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Pac. que toman
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| rescate (n,%) |
40 (38,5) |
33 (32,7) |
35 (36,1) |
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Tiempo hasta rescate (min)
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127,5 |
120,0 |
160,0 |
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(72,5-195) |
(65-154) |
(60-240) |
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*P<0,007 dexketoprofeno trometamol 25 y 50 mg vs metamizol 2 g
La evaluación global de la eficacia realizada por los pacientes al final del estudio, fue buena para los tres grupos, y más de un 70% de los pacientes consideraron el tratamiento recibido como bueno o excelente (Figura 6).
FIGURA 6. Evaluación global de la eficacia por los pacientes al final del estudio. Respecto a la necesidad de medicación de rescate, el porcentaje de pacientes que requirieron dicho tratamiento fue inferior en los grupos de dexketoprofeno trometamol 50 mg (32,7%) y 25 mg (36,1%) respecto al grupo de metamizol 2 g (38,5%) sin llegar a la significación estadística.
·Seguridad: En general las reacciones adversas aparecieron con una frecuencia baja, tal y como se esperaba para el tipo de dolor, grupo de edad estudiado y dosis administrada (unica). Aunque las diferencias no fueron significativas, la incidencia de efectos adversos resultó más alta en el grupo de metamizol que en los grupos tratados con dexketoprofeno trometamol. Los efectos más notificados fueron las reacciones locales en el punto de administración.
| CONCLUSIONES |
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Dexketoprofeno trometamol a dosis de 25 y 50 mg IM mostró una eficacia analgésica comparable a metamizol 2 g IM para el cólico renal, pero significativamente anterior en el tiempo. Este resultado constata un inicio de acción más rápido por parte de dexketoprofeno trometamol.
1. S. Urgencias, Hospital Universitario D. Peset, Valencia.
2. S. Urgencias, Hospital Virgen del Camino, Pamplona.
3. S. Urgencias, Hospital de Sagunto, Valencia.
4. S. Urgencias, Hospital Mútua de Terrassa, Terrassa (Barcelona).
5. S. Urgencias, Hospital de Terrassa, Terrassa (Barcelona).
6. S. Urgencias, Hospital de la Creu Roja, l’Hospitalet de Llobregat (Barcelona).
7. Dpto. Investigación Clínica Menarini, Barcelona. Clin Drug Invest 2003; 23(2): 139-152
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