Eficacia analgésica de dexketoprofeno trometamol intravenoso en cólico renal: estudio controlado, randomizado, doble ciego frente a ketoprofeno

Debré F¹, Zapata A², Bertolotti M², Capriati A², Ballarín M²

OBJETIVO

El objetivo de este estudio consistió en evaluar la eficacia analgésica y la seguridad por vía IV de dexketoprofeno trometamol 50 mg frente a ketoprofeno 100 mg en el tratamiento del cólico nefrítico.

DISEÑO Y Nº DE PACIENTES

Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego y en grupos paralelos. Se incluyeron en el estudio 197 pacientes.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Pacientes de 18 a 70 años, diagnosticados de cólico nefrítico o ureteral con dolor >= 50 mm en VAS.

TRATAMIENTO

Dexketoprofeno trometamol 50 mg IV en perfusión continua de 100 ml de suero salino durante 30 minutos (dosis única); ketoprofeno 100 mg IV en perfusión continua de 100 ml de suero salino durante 30 minutos (dosis única). Medicación de rescate con petidina 100 mg IM o 50 mg IV en perfusión lenta.

PARÁMETROS DE EVALUACIÓN

·Eficacia: Intensidad del dolor (VAS), SAPID_6h (variables principales). SAPID_2h, PIDmax en % sobre basal y tiempo hasta PIDmax , diferencias en la intensidad de dolor a los 45 y 60 minutos de la infusión, pacientes con necesidad de medicación de rescate y tiempo hasta medicación de rescate (variables secundarias).

·Seguridad: nº acontecimientos adversos y parámetros de laboratorio.

RESULTADOS

Los dos grupos fueron comparables con respecto a las características demográficas y basales. En el momento de la inclusión los pacientes presentaron una intensidad dolorosa severa (VAS > 70 mm).

·Eficacia: Los resultados obtenidos en todas las variables estudiadas para medir el efecto analgésico fueron muy similares en ambos grupos de tratamiento, los cuales consiguieron una disminución del dolor del 90% a las 6 horas con respecto al valor que presentaron a la inclusión en el estudio (Figura 1).

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FIGURA 1. Suma de diferencias de intensidad de dolor evaluadas mediante VAS durante las 6 horas de duración del estudio (SAPID_6h). En las curvas tiempo-efecto (Figura 2) de ambos grupos de tratamiento se puede observar el importante descenso de la intensidad de dolor a lo largo de las 6 horas de seguimiento del paciente y la equivalencia analgésica de ambos fármacos.

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FIGURA 2. Puntuaciones medias de diferencias de intensidad de dolor. Tan solo un 17% de los pacientes en ambos grupos solicitaron medicación de rescate y pasaron 3,3 h hasta hacerse efectiva la petición.

·Seguridad: El número de reacciones adversas registradas fueron menores en el grupo de dexketoprofeno trometamol (7) frente al grupo de ketoprofeno (14), aunque sin llegar a ser diferencias estadísticamente significativas. En el aparato gastrointestinal (principalmente en náuseas y vómitos) fue donde se registraron mayor número de reacciones y donde se establecieron diferencias entre grupos.

CONCLUSIONES

Dexketoprofeno trometamol 50 mg IV se mostró tan eficaz como ketoprofeno 100 mg IV en el control del cólico renal. Además, el perfil de seguridad fue mejor en el grupo de dexketoprofeno trometamol que en el grupo de ketoprofeno.

1. S. d’Urologie, Groupe Hospitalier Cochin, Paris.
2. 2. Dptos. Investigación Clínica Menarini, Firenze y Barcelona.

10th World Congress on Pain, IASP. August 17-22, 2002. San Diego, California.1590-P138