Dexketoprofeno trometamol intramuscular en el dolor lumbar agudo
Capriati A1, Mas M1, Bertolotti M1, Zippel H2, Paredes I1
 OBJETIVO |
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El objetivo de este estudio se dirigió a evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de dexketoprofeno trometamol 50 mg por vía IM frente a diclofenaco 75 mg por vía IM en el tratamiento del dolor lumbar agudo.
| DISEÑO Y Nº DE PACIENTES |
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Estudio fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego y en grupos paralelos. Se incluyeron en el estudio 370 pacientes.
| CRITERIOS DE INCLUSIÓN |
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Pacientes de 18 a 70 años diagnosticados de lumbalgia aguda con una intensidad de dolor moderada a severa.
| TRATAMIENTO |
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Dexketoprofeno trometamol 50 mg IM cada 12 h, 2 días; diclofenaco 75 mg IM cada 12 h, 2 días. Rescate con paracetamol hasta 3 g/día.
| PARÁMETROS DE EVALUACIÓN |
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·Eficacia: SAPID0-6h (variable principal). SAPID0-last, PID max, tiempo hasta PID max, evaluación funcional por el cuestionario de discapacidad de Roland, necesidad de medicación de rescate (variables secundarias).
·Seguridad: nº acontecimientos adversos.
| RESULTADOS |
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Los dos grupos fueron comparables con respecto a las características demográficas y basales.
·Eficacia. Los resultados de la variable principal, SAPID0-6h, fueron muy similares en ambos grupos de tratamiento, demostrándose la equivalencia de ambos (Figura 1).
FIGURA 1. Puntuación media de la suma de diferencias de intensidad de dolor hasta las 6 horas después de administración (SAPID0-6h).
La curva tiempo-efecto para las diferencias de intensidad de dolor tras la primera dosis muestra que ambos tratamientos consiguieron reducir el dolor de forma eficaz (Figura 2).
FIGURA 2. Evolución en el tiempo de las diferencias de intensidad de dolor tras la primera dosis de tratamiento.
Con respecto a las variables secundarias no se detectaron diferencias significativas entre ambos grupos de tratamiento. La diferencia máxima de intensidad de dolor (PIDmax) y el tiempo en alcanzarla fueron muy similares en ambos grupos.
El grado de reducción de la intensidad del dolor a lo largo de todo el tratamiento fue comparable entre ambos grupos, como indican las puntuaciones de SAPID0-last (Figura 3).
1. Dptos. Investigación Clínica Menarini, Firenze y Barcelona.
2. Abteilung orthöpadie, Humboldt, Univ. Charité, Berlin, Alemania.
10th World Congress on Pain, IASP. August 17-22, 2002. San Diego, California. 112-P108
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