 |
La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco (ver Propiedades Farmacocinéticas), por esto en caso de dolor agudo se recomienda la administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas.
Ancianos
En pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia a la dosis más baja (dosis diaria total 50 mg). La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población general, una vez comprobada la buena tolerabilidad.
Disfunción hepática
En pacientes con disfunción hepática leve a moderada, la terapia debe iniciarse a dosis reducidas (dosis diaria total 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. Dexketoprofeno Trometamol comprimidos no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática severa.
Disfunción renal
En pacientes con disfunción renal leve la dosis inicial debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. Dexketoprofeno Trometamol comprimidos no se debe utilizar en pacientes con disfunción renal moderada o severa.
Niños
Dexketoprofeno Trometamol comprimidos no ha sido estudiado en niños. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas.
 Contraindicaciones
Dexketoprofeno Trometamol comprimidos no se administrará en los siguientes casos:
-
pacientes previamente sensibles al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto.
-
pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. aspirina, u otros AINEs) precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
-
pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal o dispepsia crónica.
-
pacientes con hemorragias gastrointestinales u otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
-
pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
-
pacientes con historia de asma bronquial.
-
pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
-
disfunción renal moderada a grave.
-
disfunción hepática grave.
-
pacientes con diastesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o pacientes que toman anticoagulantes.
-
durante el embarazo o lactancia.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La seguridad del uso en niños no ha sido establecida.
Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas.
Como en todos los AINEs, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser revisada para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol. En los pacientes con síntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. En los raros casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que estén tomando dexketoprofeno trometamol, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente.
Como todos los AINEs puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.
Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, y también incrementos significativos de la SGOT y SGTP. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.
Se recomienda administrar con precaución Dexketoprofeno Trometamol comprimidos en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
Como otros AINEs dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.
Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes con otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y de la retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o aquellos con predisposición a la hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad.
Se recomienda precaución en el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente más propensos a las reacciones adversas. Las consecuencias, p.ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforación, son a menudo más graves en forma dosis dependiente y pueden presentarse sin síntomas de aviso o historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la funciones renal, cardiovascular o hepática.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general:
Asociaciones no recomendadas:
-
Otros AINEs, incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( ³ 3 g/día): la administración conjunta de varios AINEs puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico.
-
Anticoagulantes orales, heparina parenteral y ticlopidina: incrementan el riesgo de hemorragias, debido a una inhibición de la función plaquetaria y daño de la mucosa gastroduodenal.
-
Litio (descrito con varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno.
-
Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal.
-
Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados.
Asociaciones que requieren precaución:
- Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina: el tratamiento con AINEs se asocia a un riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución de la filtración glomerular debido a una disminución de la síntesis de prostaglandinas renales). El tratamiento con AINEs puede disminuir su efecto antihipertensivo. En caso de prescripción simultánea de dexketoprofeno y un diurético, es esencial asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar al inicio del tratamiento la función renal.
- Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos.
- Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementará la vigilancia clínica y se revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia.
- Zidovudina: riesgo de toxicidad incrementada sobre la línea roja de la sangre, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE.
- Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas.
Asociaciones a tener en cuenta:
- Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas .
- Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta.
- Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.
- Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno.
- Glucósidos cardiacos: los AINEs pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos.
- Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINEs no deberían utilizarse en los 8 – 12 días posteriores a la administración de la mifepristona.
- Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones
 |
Embarazo y lactancia
Dexketoprofeno Trometamol comprimidos no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.
No se dispone de suficiente información para evaluar la seguridad del uso de Dexketoprofeno Trometamol comprimidos durante el embarazo.
En estudios en animales se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores del dexketoprofeno en la síntesis de prostaglandinas.
Los AINEs pueden inhibir las contracciones del útero y retrasar el parto. Pueden inducir constricción intrauterina o cierre del ductus arterioso dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, provocando oligohidramniosis y anuria neonatal.
Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Dexketoprofeno Trometamol comprimidos puede producir efectos reducidos o moderados sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, debido a la posibilidad aparición de vértigo o somnolencia.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de Dexketoprofeno Trometamol comprimidos se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:
|
ORGANO / SISTEMA |
Frecuentes
(1-10%) |
Poco
Frecuentes
(0.1-1%) |
Raras
(0.01-0.1%) |
Muy raras /
Casos aislados
(<0.01%) |
|
Alteraciones de la sangre y sistema linfático |
|
|
|
neutropenia, trombocitopenia |
|
Alteraciones psiquiátricas |
|
alteraciones del sueño,
ansiedad |
|
|
|
Alteraciones del sistema nervioso |
|
cefalea, mareo, vértigo |
parestesia |
|
|
Alteraciones oculares |
|
|
|
visión borrosa |
|
Alteraciones del oído y laberinto |
|
|
|
tinnitus |
|
Alteraciones cardíacas |
|
palpitaciones |
|
taquicardia |
|
Alteraciones vasculares |
|
|
hipertensión,
edema periférico |
hipotensión |
|
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales |
|
|
bradipnea |
broncoespasmo, disnea |
|
Alteraciones gastrointestinales |
náuseas y/o vómitos, dolor abdominal,
diarrea, dispepsia. |
gastritis, estreñimiento,
sequedad de boca,
flatulencia |
ulcera péptica, hemorragia o perforación (ver sección 4.4), anorexia |
alteraciones pancreáticas |
|
Alteraciones hepatobiliares |
|
|
enzimas hepáticas aumentadas |
alteraciones hepáticas |
|
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo |
|
rash cutáneo |
urticaria, acné,
sudoración incrementada |
reacciones mucocutáneas graves
(síndromes de Steven Johnson, Lyell),
angioedema,
reacciones dermatológicas,
reacciones de fotosensibilidad, prurito |
|
Alteraciones renales y urinarias |
|
|
poliuria |
alteraciones renales
(nefritis o síndrome nefrótico) |
|
Alteraciones del sistema reproductor |
|
|
femenino:
alteraciones menstruales;
masculino:
alteraciones prostáticas |
|
|
Alteraciones generales y del lugar de administración |
|
fatiga, sofocos, dolor,
astenia, escalofríos,
malestar general |
dolor lumbar, síncope |
anafilaxis, edema facial |
Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Sobredosificación
En caso de ingestión accidental o excesiva, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático y al lavado gástrico, si se requiere.
El dexketoprofeno trometamol es dializable.
 DATOS FARMACÉUTICOS |
|
Incompatibilidades
No aplicable.
| PRESENTACIÓN |
|
Dexketoprofeno Trometamol 12.5 mg: caja con 20 comprimidos.
| INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN |
|
Ninguna especial.
Con receta médica.
| NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR |
|
Domicilio Social:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587
08918-Badalona (Barcelona) España
FECHA DE EDICIÓN: Marzo de 2004
|
|
|
