 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento agudo de la fase de cefalea de los ataques de migraña con o sin aura.
Posología y forma de administración
Generalidades
Frovatriptán debe administrarse tan pronto como sea posible después del comienzo de un ataque de migraña, pero también es efectivo si se toma más tarde. Frovatriptán no debe usarse profilácticamente. Los comprimidos deben tragarse enteros y con agua.
Si el paciente no responde a la primera dosis de frovatriptán, no debe tomar una segunda dosis para la misma crisis, dado que no se ha demostrado ningún beneficio.
Frovatriptán puede usarse en posteriores ataques de migraña.
Adultos (entre 18 y 65 años de edad)
La dosis recomendada de frovatriptán es de 2,5 mg.
Si recurre la migraña después de un alivio inicial, se puede administrar una segunda dosis, siempre que se deje un intervalo mínimo de 2 horas entre ambas dosis.
La dosis diaria total no debe ser superior a 5 mg al día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No hay datos sobre el empleo del frovatriptán en niños y adolescentes. En consecuencia, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Personas de edad avanzada (de más de 65 años)
Los datos de frovatriptán en pacientes de más de 65 años son limitados, por lo que no se recomienda su uso para esta categoría de pacientes.
Insuficiencia renal
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Frovatriptán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa (véase Contraindicaciones).
Contraindicaciones
Frovatriptán está contraindicado en los siguientes casos:
• hipersensibilidad a frovatriptán o a cualquiera de los excipientes.
• pacientes con historia de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (p. ej. angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica, pacientes que presentan síntomas o signos compatibles con cardiopatía isquémica.
• hipertensión severa o moderada, hipertensión leve no controlada.
• accidente cerebrovascular previo (AVC) o accidente isquémico transitorio (TIA).
• insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C).
• está contraindicada la administración concomitante de frovatriptán con ergotamina o derivados de la ergotamina (incluida la metisergida) u otros agonistas del receptor 5-hidroxitriptamina (5-HT 1 ).
Advertencias y precauciones especiales de empleo Frovatriptán sólo debe usarse cuando se haya establecido claramente el diagnóstico de migraña.
Frovatriptán no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.
Al igual que en otros tratamientos de las crisis de migraña, es necesario excluir otras enfermedades neurológicas potencialmente graves antes de tratar la cefalea de pacientes sin diagnóstico previo de migraña, o pacientes migrañosos que presentan síntomas atípicos. Debe tenerse en cuenta que las personas que padecen de migraña presentan un mayor riesgo de determinados episodios cerebrovasculares (p. ej. AVC o TIA).
No se ha establecido la seguridad y eficacia del frovatriptán administrado durante la fase de aura, antes del inicio de la fase de cefalea de la migraña.
Al igual que otros agonistas del receptor 5-HT 1 , frovatriptán no debe administrarse a pacientes con riesgo de cardiopatía isquémica (CAD), incluidos los pacientes con hábito tabáquico o pacientes bajo terapia de sustitución de nicotina, sin una valoración cardiovascular previa (véase Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a las mujeres postmenopáusicas y a los varones de más de 40 años con esos factores de riesgo.
Sin embargo, las exploraciones cardíacas pueden no identificar a todos los pacientes con afectación cardíaca. En muy raros casos, se han producido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente cuando se han administrado agonistas de los receptores 5-HT 1 .
La administración de frovatriptán, puede asociarse a la aparición de síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión torácicos que pueden llegar a ser intensos e irradiarse hacia la garganta. (Véase Reacciones adversas).
Si se considera que estos síntomas pueden ser indicativos de cardiopatía isquémica, no deben tomarse nuevas dosis de frovatriptán y deberán realizarse exploraciones adicionales.
Se aconseja esperar 24 horas después del uso de frovatriptán antes de administrar un medicamento tipo ergotamina. Debe esperarse un intervalo mínimo de 24 horas después de la administración de un preparado conteniendo ergotamina, antes de administrar frovatriptán (véase Contraindicaciones y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
En caso de uso demasiado frecuente (administración repetida durante varios días seguidos por un mal empleo del producto), el principio activo puede acumularse dando lugar a un incremento en las reacciones adversas. Además, un uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede dar lugar a cefaleas crónicas diarias que requieren un ajuste de dosis.
No exceder la dosis recomendada de frovatriptán.
No deben tomar este medicamento pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de triptanes (agonistas 5HT) y las preparaciones que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción USO CONCOMITANTE CONTRAINDICADO:
Ergotamina y derivados de la ergotamina (incluida la metisergida) y otros agonistas del 5 HT1
Riesgos de hipertensión y vasoespasmo de arterias coronarias debido a la adición de efectos vasoconstrictores cuando se usan de forma concomitante para la misma crisis de migraña (Véase Contraindicaciones).
Los efectos pueden ser aditivos. Se recomienda esperar al menos 24 horas después de la administración de medicación tipo ergotamina antes de administrar frovatriptán. A la inversa, se recomienda esperar 24 horas después de la administración de frovatriptán antes de administrar una medicación tipo ergotamina (Véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).
USO CONCOMITANTE NO RECOMENDADO:
Inhibidores de la monoaminooxidasa
Frovatriptán no es un substrato de la MAO-A. No puede ser excluido un riesgo potencial de síndrome serotoninérgico o hipertensión.
USO CONCOMITANTE CON PRECAUCIÓN:
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina)
Posible riesgo de hipertensión, vasoconstricción coronaria o síndrome serotoninérgico.
Un factor esencial para evitar este síndrome es respetar estrictamente la dosis recomendada.
Metilergometrina
Riesgos de hipertensión y vasoespasmo coronario.
Fluvoxamina
La fluvoxamina es un potente inhibidor del citocromo CYP1A2 y se ha demostrado que incrementa los niveles en sangre de frovatriptan en un 27-49%.
Anticonceptivos orales
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la concentración de frovatriptán es un 30% superior a la de mujeres que no toman anticonceptivos orales. No se ha registrado una mayor incidencia en el perfil de reacciones adversas.
Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (vía oral)
Como sucede con otros triptanes, puede aumentar el riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.
Embarazo y lactancia Embarazo
La seguridad de frovatriptán en mujeres embarazadas no ha sido establecida.
Estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. El riesgo potencial en humanos se desconoce. Frovatriptán no debe administrarse durante el embarazo a menos que ello sea claramente necesario.
Lactancia
Frovatriptán y/o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes, con una concentración máxima en leche cuatro veces superior a los niveles máximos en sangre. Aunque se desconoce si frovatriptán o sus metabolitos se excretan en la leche materna, no está recomendada la administración de frovatriptán a mujeres durante la lactancia, a menos que ello sea estrictamente necesario. En este caso, debe respetarse un intervalo de 24 horas.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han realizado estudios para evaluar el efecto de frovatriptán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La migraña o el tratamiento con frovatriptán pueden producir somnolencia. Se debe recomendar a los pacientes que evalúen su habilidad para realizar tareas complejas tales como conducir durante las crisis de migraña y tras la administración de frovatriptán.
Reacciones adversas Frovatriptán ha sido administrado a más de 2700 pacientes a la dosis recomendada de 2,5 mg y los efectos secundarios mas frecuentes (<10%) incluyeron mareo, fatiga, parestesias, cefalea y rubefacción vascular. Las reacciones adversas registradas en los estudios clínicos con frovatriptán han sido transitorias, generalmente entre leves y moderadas, y se han resuelto de forma espontánea. Algunos de los síntomas comunicados como reacciones adversas pueden ser síntomas asociados a la migraña.
La tabla siguiente muestra todas las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con 2,5 mg de frovatriptán, las cuales han presentado una mayor incidencia respecto a la registrada para el placebo en los 4 estudios clínicos controlados con placebo. Las reacciones adversas se muestran clasificadas por órganos y sistemas según un orden decreciente de incidencia.
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ORGANO/SISTEMA |
Frecuentes
(1-10%) |
Poco frecuentes
(0,1-1%) |
Raras
(0,01-0,1%) |
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Sistema nervioso central y periférico |
Mareo, parestesia, cefalea, somnolencia,
disestesia, hipoestesia |
Temblor, hiperestesia, vértigo, contracciones involuntarias de la musculatura |
Hipertonía, hipotonía, lentitud de reflejos, parálisis lingual |
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Trastornos del sistema gastrointestinal |
Náuseas, sequedad de boca, dispepsia, dolor abdominal |
Diarrea, disfagia, flatulencia, estreñimiento |
Queilitis, eructación, trastornos gastrointesti-nales no especificados, reflujo gastroesofágico, hipo, espasmo esofágico, ulcera péptica, dolor en glándulas salivares, estomatitis, dolor dental |
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Trastornos generales del organismo |
Fatiga, distermia, dolor torácico |
Dolor, astenia, fiebre |
Dolor en extremidades inferiores |
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Alteraciones psiquiátricas |
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Ansiedad, insomnio, confusión, nerviosismo, agitación, dificultad en la concentración, euforia, depresión, pensamiento anormal, despersonalización |
Amnesia, agravamiento de la depresión, sueños anormales, trastornos de la personalidad |
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Vascular (extracardíaco) |
Rubor |
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Respiratorio |
Opresión de garganta |
Rinitis, faringitis, sinusitis, laringitis |
Hiperventilación |
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Músculo-esquelético |
Dolor esquelético |
Dolor de espalda, artralgia, artrosis, debilidad muscular |
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Trastornos en la visión |
Visión anormal |
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Piel y anejos |
Aumento en la sudoración |
Prurito |
Urticaria |
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Frecuencia y ritmo cardíaco |
Palpitaciones |
Taquicardia |
Bradicardia |
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Oído y desórdenes vestibulares |
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Tinnitus, otalgia, desórdenes óticos no especificados |
Hyperacusia |
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Alteraciones sensoriales |
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Disgeusia |
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Trastornos nutricionales y metabólicos |
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Sed, deshidratación |
Hipocalcemia, hipoglucemia |
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Trastornos en el sistema urinario |
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Polaquiria, poliuria |
Nicturia, dolor renal, coluria |
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Trastornos cardiovasculares generales |
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Hipertensión |
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Trastornos en plaquetas, el sangrado y la coagulación |
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Epistaxis, púrpura |
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Sistema nervioso autónomo |
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Síncope |
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Trastornos en el sistema hepático y biliar |
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Bilirrubinemia |
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Efectos secundarios |
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Daño provocado |
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Linfocitos y sistema reticuloendotelial |
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Linfadenopatías |
Los efectos observados en dos estudios clínicos a largo plazo abiertos no han sido diferentes de los arriba expuestos.
Sobredosificación No hay experiencia directa de ningún paciente que haya tomado una sobredosis de frovatriptán. La máxima dosis única por vía oral de frovatriptán administrada a pacientes varones y mujeres con migraña fue de 40 mg (16 veces la dosis clínica recomendada de 2,5 mg) y la máxima dosis única administrada a sujetos varones sanos fue de 100 mg (40 veces la dosis clínica recomendada). En ambos casos se apreció una buena tolerancia.
No existe antídoto específico para el frovatriptán. La semivida de eliminación del frovatriptán es aproximadamente 26 horas.
No se conocen los efectos de la hemodiálisis o diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de frovatriptán.
Tratamiento
En caso de sobredosis con frovatriptán, debe controlarse cuidadosamente al paciente durante 48 horas, como mínimo, y aplicarle una terapia de soporte en caso necesario.
 DATOS FARMACÉUTICOS |
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Incompatibilidades
No procede
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Ninguna especial.
| PRESENTACIÓN y PVP |
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Envase de 4 comprimidos con cubierta pelicular
FORVEY 2,5 mg: PVPiva 21,40 euros
CONDICIONES DE DISPENSACIÓN
Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.
| NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR |
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Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.009
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
23 de septiembre de 2002
FECHA DE EDICIÓN: Enero 2006
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